قانون جدیدی برای کنترل داروخانه‌ها در امارات

تا یک میلیون درهم جریمه برای متخلفان

امارات قانون جدیدی را برای تنظیم محصولات پزشکی، داروخانه‌ها و کسب‌وکارهای دارویی با هدف بهبود سازمان‌دهی، امنیت و نظارت کارآمد بر فرآیندهای توسعه و توزیع تصویب کرده است.

این قانون در تاریخ ۲۹ دسامبر اعلام شد و شامل دستگاه‌های پزشکی، محصولات دارویی، اقلام بهداشتی، محصولات بیولوژیکی، مکمل‌ها و محصولات آرایشی می‌شود. همچنین بیوبانک‌ها و مؤسسات دارویی فعال در سراسر کشور، از جمله مناطق آزاد، تحت پوشش این قانون قرار می‌گیرند.

نکات کلیدی قانون جدید

۱. مدیریت و تنظیم محصولات پزشکی:

توسعه، تولید، ثبت، قیمت‌گذاری، واردات، صادرات، توزیع، فروش، بازاریابی، استفاده و دفع ایمن محصولات پزشکی تحت نظارت قرار می‌گیرد.

۲. صدور مجوز بازاریابی:

شامل مجوزهای انحصاری، مشروط و استفاده اضطراری است.
فرآیند تسریع صدور مجوز برای محصولات نوآورانه با اهمیت درمانی طراحی شده است.

۳. حفاظت از نوآوری‌ها:

مکانیزم‌هایی برای حمایت از نوآوری‌ها و مدت زمان حفاظت قانونی برای اختراعات دارویی تعیین شده است.

۴. ایجاد کمیته سیاست‌های دارویی:

این کمیته مسئول پیشنهاد سیاست‌های مرتبط با گردش، قیمت‌گذاری و نظارت بر محصولات دارویی است.

۵. ترویج سرمایه‌گذاری و نوآوری در صنعت دارویی:

سیستمی برای جذب سرمایه‌گذاری و ارتقای نوآوری در این بخش توسعه یافته است.

۶. نظارت بر استفاده ایمن از محصولات پزشکی:

برنامه‌هایی برای کاهش عوارض جانبی و تضمین استفاده ایمن از محصولات پزشکی تدوین شده است.

۷، سیاست ملی برای ذخایر استراتژیک:

سیاستی برای مدیریت ذخایر استراتژیک محصولات پزشکی تصویب خواهد شد.

مؤسسات زیر تحت پوشش قانون قرار می‌گیرند:

• داروخانه‌ها و زنجیره‌های داروخانه‌ای
• بیوبانک‌ها
• کارخانه‌های داروسازی و سازمان‌های تولید قراردادی
• شرکت‌های بازاریابی و مشاوره دارویی
• انبارها و فروشگاه‌های پزشکی
• مراکز تحقیقاتی بالینی و پیش‌بالینی

جریمه‌ها و تخلفات

• جریمه نقدی تا ۱ میلیون درهم برای مؤسسات
• جریمه نقدی تا ۵۰۰,۰۰۰ درهم برای متخصصان
• تعلیق یا لغو مجوز و تعطیلی موقت یا دائمی

وظایف و مسئولیت‌ها

سازمان داروی امارات:

صدور مجوز محصولات پزشکی، تأیید واردات و صادرات، تأیید تبلیغات، صدور گواهی‌های کیفیت، نظارت بر کارخانه‌ها و انبارهای پزشکی.

وزارت بهداشت و مقامات محلی:

صدور مجوز حرفه‌ای برای کارکنان داروخانه‌ها، نظارت بر داروخانه‌ها و مراکز ذخیره خون بیمارستان‌ها.

این قانون با هدف هماهنگی بین نهادهای مرتبط و بهبود نظارت و کارایی صنعت داروسازی در امارات تدوین شده است.